12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験における軟骨サポート栄養補助食品の膝関節炎症状および生活の質への影響｜安心・安全な『キチン chitin 甲壳素関連総合メーカー』なら甲陽ケミカル株式会社

要旨：
変形性関節症（osteoarthritis：OA）は、高齢者に多くみられる一般的な変性関節疾患であり、軟骨の変性および骨のリモデリングを特徴とし、疼痛、こわばり、運動機能障害を引き起こす。
本研究は、軽度から中等度の膝痛を有する被験者を対象に、Ⅱ型コラーゲン、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸塩を含有する製剤が膝OA症状の緩和に及ぼす有効性を検討するために実施された、12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験である。
合計54人が登録され、そのうち52人が試験を完了した。
評価には、膝障害・変形性関節症アウトカムスコア（Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score：KOOS）、パフォーマンスに基づく身体機能検査、ならびに全体評価テストが用いられた。
その結果、有効成分投与群（verum群）はプラセボ群と比較して有意な改善を示したと筆者らは報告している。
KOOSの下位尺度では、症状が8.16％（p＜0.05）、スポーツ・レクリエーションが25.25％（p＜0.01）、生活の質が27.66％（p＜0.001）改善したとされている。
こわばりについては、verum群において14.68％の改善が認められた（p＜0.05）。
疼痛については、両群ともに有意な軽減が認められ、KOOS疼痛スコアにおいてverum群ではp＜0.001、プラセボ群ではp＜0.01であったと述べられている。
椅子立ち上がりテストなどのパフォーマンス指標は両群で有意に改善したが、他の評価指標では有意差は認められなかったとされている。
経時的変化として、verum群では12週間にわたり線形的な改善が示された一方で、プラセボ群では初期反応の後に改善が頭打ちとなる傾向がみられたと筆者らは述べている。
SF-36の身体的健康コンポーネントスコアは両群で改善した（p＜0.05）が、精神的健康スコアには変化は認められなかった。
全体評価ではverum群が優位であり、より多くの参加者がOA症状の改善を報告し、当該製品を推奨したとされている（p＜0.01）。
バイオマーカーである高感度C反応性タンパク質（hsCRP）および軟骨オリゴマトリックマトリックスタンパク質（COMP）には有意な変化は認められず、これはサンプルのばらつきによる可能性があると考察されている。
本試験は主要評価項目を達成しなかったものの、当該栄養補助製剤は優れた安全性プロファイルを示し、患者報告アウトカムおよび生活の質において有望な改善が認められたことから、より大規模な検証試験が正当化されると筆者らは述べている。